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質量為先 信譽為重 管理為本 服務為誠
質量為先 信譽為重 管理為本 服務為誠
——2009年濟民公司質量管理工作規劃
?? 我們走過了不尋常的2008，迎來了2009。2009年我國藥品生產企業出現了幾起“藥品事件”之后，國家對藥品質量、用藥安全加強了監管力度，并在2009年進一步規范藥品生產、研制、銷售等領域的安全監管工作。我們大輸液被國家列為高風險產品之一，并制定了新的監管舉措。今年李仙玉董事長提出要重點抓好兩件事：第一件事是安全——生產安全、產品安全，安全才能生產；第二件事是產品質量——質量是企業的生命，今天的質量就是明天的市場。創品牌、品牌戰略、品牌信譽其根本問題還是要抓好產品質量。居于國家監管的需要、企業發展的需要；本著質量為先，信譽為重，管理為本，服務為誠的理念，2009年濟民公司質量管理要做好以下幾方面的工作：
?? 1、作為藥品生產企業的質量管理部門，首先要對所生產產品的工藝流程、工藝設備及工藝布局進行質量保證性評估審計，這也是當前藥品生產質量審計的重點和方向。這三方面是產品質量保證的前提，也是藥品生產的最基本的物質保證。今年我們將對產品的生產工藝進行重新審計。
?? 2、做好各階層人員的培訓工作。企業質量管理中遇到的最大難點還是人的問題，企業各階層人員素質、質量意識、管理水平都將直接影響產品質量，也將影響企業的整體質量管理水平。因此對各階層人員的培訓工作尤為重要。
?? 產品質量不是只靠我們質量管理人員就能管好的，產品質量是生產出來的。是在特定的生產環境下、有充分質量保證的原輔包裝材料作為物質基礎，經過有素質的員工使用符合規范的儀器設備，在標準的工藝條件下才能生產出有質量保證的產品。所有這些歸根結底都是由人控制實現的，因此人是質量活動的最重要因素。
?? 今年要重點抓好各階層人員的培訓工作，進一步推廣使用三級培訓制，即廠級培訓、車間級培訓和班組級培訓。通過培訓，提高員工的自身素質，操作技能，質量意識和管理水平；提高員工工作的主動性、自覺性，充分發揮員工的聰明才智。
?? 3、加強管理，進一步完善各種管理制度、GMP文件系統等，建立一整套完善的標準管理體系。讓所有行為均有規范，避免隨意性，讓制度管人，在制度面前人人平等，做到公平、公正、公開。
?? 4、進一步建立健全質量保證體系，企業內部形成質量信息反饋網絡，以預防為主，進一步作好生產過程的監督控制工作，減少損失浪費，杜絕不良品流向市場。
?? 5、加強對制度執行情況的檢查監督，加強監管力度：① 加強QA的現場監督范圍和深度。② 加強QC對環境的監控和增強產品抽樣的代表性。③ 按照GMP現場檢查細則每周一次對生產現場進行監督檢查，對發現的問題進行整改落實，給每個人一次整改機會，對落實不到位者要給予經濟處罰，以促進工作的落實。罰款不是目的，目的是把工作向前推進。除GMP現場檢查以外，每日的QA監控所發現的問題要及時向生產部門反饋，要實現天天GMP、時時GMP管理理念。④ 樹立質量管理的權威性。
?? 6、 加強對所有藥包材生產的監管。我公司大輸液產品所有內包材均有本公司自己生產，藥包材的質量將直接影響產品質量，這些年來通過生產實踐發現內包材的質量對產品質量影響很大。因此我們從2006年起就把藥包材車間納入濟民公司的質量管理范圍，按照濟民公司的車間管理程序進行監管。今年要進一步加強對藥包材車間的監管力度，監管主要加強這幾方面的工作：完善文件管理體系；推行標準操作；完善批生產記錄；加強監管、巡檢；加強對員工的培訓；使藥包材管理真正意義的進入正規化管理，從而使藥包材管理向GMP管理靠近。
?? 7、加強對公司所有計量器具和儀器儀表的管理。儀器、儀表要定時、定期送檢，合格后方可使用。特別是一些壓力容器上的儀表及檢測儀器，必須作到正常運轉，不能帶病工作，保證工藝參數不偏離，檢測精度、準確、無誤。
?? 8、作好產品的質量控制工作。
?? ① 質量控制部門首先要對所有產品（包括藥包材）、原輔料的全檢項目、方法、檢驗操作規程進行重新質量評估；檢驗設備性能進行重新校驗；保證檢驗所用儀器、設備、設施、試劑、試藥均在符合規定范圍內——保證質量控制的物質條件。
?? ② 人仍然是質量控制的主宰者，因此新上崗的檢驗員必須經過專業培訓、訓練、實習，并經過考核，實際操作測評合格者方可上崗；老檢驗員也要定期組織新知識培訓、考核；使每個檢驗人員都能盡職盡責，保證檢驗質量。
?? ③ 質量控制部門對產品質量要全方位的質量控制，如：環境監控一定按規范進行；工藝用水的監控；原輔料、內包材按規范取樣并做全項檢驗；成品、半成品的檢驗要及時準確；檢驗員的每項工作均要嚴謹、作到一絲不茍，不能有半點馬虎。
?? ④ 質量控制部要對檢驗方法進行定期或不定期的驗證、評估。
?? 9、加強質量管理部門自身建設與管理：作為企業的質量管理者，應該始終保持清醒的頭腦，冷靜的態度，堅持執行藥品管理法和藥品生產質量管理規范。常把質量管理者比做企業的警察，他是企業的執法者，要想執法公正、準確無誤就得首先加強自身隊伍建設，提高自身素質，才能嚴格執法。
?? ① 今年進一步加強對質量管理人員進行業務培訓與考核，加強質量意識教育和職業道德教育，促使質量管理人員都能努力學習業務知識，提高自身素質和管理水平。從而提高質量管理部門的整體管理水平。
?? ② 充分運用績效考核制度，最大限度的調動員工的積極性。
?? ③ 領導者用言行潛移默化的影響著、帶動著整個部門，營造一種文化——發揚團結友愛，積極進取，奮發向上的精神。建立一支訓練有素，具有專業知識、技能過硬、有戰斗力的隊伍。
?? ④ 培養員工的責任心和愛崗敬業精神。
?? 10、加強對產品質量的宣傳工作：
?? 通過各種形式的宣傳活動，如板報、電影、演講等活動來宣傳產品質量的重要性，宣傳學習法律法規知識。當今隨著市場經濟的逐漸完善、逐漸正規化，市場競爭也越來越激烈，人們的質量意識也越來越強，為了在競爭中取勝，我們必須抓好產品質量，搞好品牌戰略，只有這樣我們才能在市場競爭中立于不敗之地。讓全體員工都能有一種緊迫感、危機感，充分調動大家的積極性，共同行動起來，才能生產出優質的產品。
??? 總之，我們要在2009年里努力作好各方面的工作，把產品質量真正意義的提高一個擋位，為企業的發展、繁榮貢獻一份力量！
——2009年濟民公司質量管理工作規劃
?? 我們走過了不尋常的2008，迎來了2009。2009年我國藥品生產企業出現了幾起“藥品事件”之后，國家對藥品質量、用藥安全加強了監管力度，并在2009年進一步規范藥品生產、研制、銷售等領域的安全監管工作。我們大輸液被國家列為高風險產品之一，并制定了新的監管舉措。今年李仙玉董事長提出要重點抓好兩件事：第一件事是安全——生產安全、產品安全，安全才能生產；第二件事是產品質量——質量是企業的生命，今天的質量就是明天的市場。創品牌、品牌戰略、品牌信譽其根本問題還是要抓好產品質量。居于國家監管的需要、企業發展的需要；本著質量為先，信譽為重，管理為本，服務為誠的理念，2009年濟民公司質量管理要做好以下幾方面的工作：
?? 1、作為藥品生產企業的質量管理部門，首先要對所生產產品的工藝流程、工藝設備及工藝布局進行質量保證性評估審計，這也是當前藥品生產質量審計的重點和方向。這三方面是產品質量保證的前提，也是藥品生產的最基本的物質保證。今年我們將對產品的生產工藝進行重新審計。
?? 2、做好各階層人員的培訓工作。企業質量管理中遇到的最大難點還是人的問題，企業各階層人員素質、質量意識、管理水平都將直接影響產品質量，也將影響企業的整體質量管理水平。因此對各階層人員的培訓工作尤為重要。
?? 產品質量不是只靠我們質量管理人員就能管好的，產品質量是生產出來的。是在特定的生產環境下、有充分質量保證的原輔包裝材料作為物質基礎，經過有素質的員工使用符合規范的儀器設備，在標準的工藝條件下才能生產出有質量保證的產品。所有這些歸根結底都是由人控制實現的，因此人是質量活動的最重要因素。
?? 今年要重點抓好各階層人員的培訓工作，進一步推廣使用三級培訓制，即廠級培訓、車間級培訓和班組級培訓。通過培訓，提高員工的自身素質，操作技能，質量意識和管理水平；提高員工工作的主動性、自覺性，充分發揮員工的聰明才智。
?? 3、加強管理，進一步完善各種管理制度、GMP文件系統等，建立一整套完善的標準管理體系。讓所有行為均有規范，避免隨意性，讓制度管人，在制度面前人人平等，做到公平、公正、公開。
?? 4、進一步建立健全質量保證體系，企業內部形成質量信息反饋網絡，以預防為主，進一步作好生產過程的監督控制工作，減少損失浪費，杜絕不良品流向市場。
?? 5、加強對制度執行情況的檢查監督，加強監管力度：① 加強QA的現場監督范圍和深度。② 加強QC對環境的監控和增強產品抽樣的代表性。③ 按照GMP現場檢查細則每周一次對生產現場進行監督檢查，對發現的問題進行整改落實，給每個人一次整改機會，對落實不到位者要給予經濟處罰，以促進工作的落實。罰款不是目的，目的是把工作向前推進。除GMP現場檢查以外，每日的QA監控所發現的問題要及時向生產部門反饋，要實現天天GMP、時時GMP管理理念。④ 樹立質量管理的權威性。
?? 6、 加強對所有藥包材生產的監管。我公司大輸液產品所有內包材均有本公司自己生產，藥包材的質量將直接影響產品質量，這些年來通過生產實踐發現內包材的質量對產品質量影響很大。因此我們從2006年起就把藥包材車間納入濟民公司的質量管理范圍，按照濟民公司的車間管理程序進行監管。今年要進一步加強對藥包材車間的監管力度，監管主要加強這幾方面的工作：完善文件管理體系；推行標準操作；完善批生產記錄；加強監管、巡檢；加強對員工的培訓；使藥包材管理真正意義的進入正規化管理，從而使藥包材管理向GMP管理靠近。
?? 7、加強對公司所有計量器具和儀器儀表的管理。儀器、儀表要定時、定期送檢，合格后方可使用。特別是一些壓力容器上的儀表及檢測儀器，必須作到正常運轉，不能帶病工作，保證工藝參數不偏離，檢測精度、準確、無誤。
?? 8、作好產品的質量控制工作。
?? ① 質量控制部門首先要對所有產品（包括藥包材）、原輔料的全檢項目、方法、檢驗操作規程進行重新質量評估；檢驗設備性能進行重新校驗；保證檢驗所用儀器、設備、設施、試劑、試藥均在符合規定范圍內——保證質量控制的物質條件。
?? ② 人仍然是質量控制的主宰者，因此新上崗的檢驗員必須經過專業培訓、訓練、實習，并經過考核，實際操作測評合格者方可上崗；老檢驗員也要定期組織新知識培訓、考核；使每個檢驗人員都能盡職盡責，保證檢驗質量。
?? ③ 質量控制部門對產品質量要全方位的質量控制，如：環境監控一定按規范進行；工藝用水的監控；原輔料、內包材按規范取樣并做全項檢驗；成品、半成品的檢驗要及時準確；檢驗員的每項工作均要嚴謹、作到一絲不茍，不能有半點馬虎。
?? ④ 質量控制部要對檢驗方法進行定期或不定期的驗證、評估。
?? 9、加強質量管理部門自身建設與管理：作為企業的質量管理者，應該始終保持清醒的頭腦，冷靜的態度，堅持執行藥品管理法和藥品生產質量管理規范。常把質量管理者比做企業的警察，他是企業的執法者，要想執法公正、準確無誤就得首先加強自身隊伍建設，提高自身素質，才能嚴格執法。
?? ① 今年進一步加強對質量管理人員進行業務培訓與考核，加強質量意識教育和職業道德教育，促使質量管理人員都能努力學習業務知識，提高自身素質和管理水平。從而提高質量管理部門的整體管理水平。
?? ② 充分運用績效考核制度，最大限度的調動員工的積極性。
?? ③ 領導者用言行潛移默化的影響著、帶動著整個部門，營造一種文化——發揚團結友愛，積極進取，奮發向上的精神。建立一支訓練有素，具有專業知識、技能過硬、有戰斗力的隊伍。
?? ④ 培養員工的責任心和愛崗敬業精神。
?? 10、加強對產品質量的宣傳工作：
?? 通過各種形式的宣傳活動，如板報、電影、演講等活動來宣傳產品質量的重要性，宣傳學習法律法規知識。當今隨著市場經濟的逐漸完善、逐漸正規化，市場競爭也越來越激烈，人們的質量意識也越來越強，為了在競爭中取勝，我們必須抓好產品質量，搞好品牌戰略，只有這樣我們才能在市場競爭中立于不敗之地。讓全體員工都能有一種緊迫感、危機感，充分調動大家的積極性，共同行動起來，才能生產出優質的產品。
??? 總之，我們要在2009年里努力作好各方面的工作，把產品質量真正意義的提高一個擋位，為企業的發展、繁榮貢獻一份力量！