云南省GSP認(rèn)證管理規(guī)章制度日臻完善

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP，是國家規(guī)定的對藥品經(jīng)營企業(yè)及其經(jīng)營行為進(jìn)行質(zhì)量管理的一系列控制標(biāo)準(zhǔn)，它從經(jīng)營設(shè)施、管理制度、人員素質(zhì)、行為規(guī)范等各方面對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了嚴(yán)格的要求。做好GSP認(rèn)證管理工作，對行政監(jiān)管部門實施統(tǒng)一有效監(jiān)管，藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為、保證藥品質(zhì)量安全、提高經(jīng)營管理水平具有不可替代的保障作用。

　　云南省食品藥品監(jiān)督管理局在開展學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動中，圍繞“10.5”完達(dá)山刺五加注射液嚴(yán)重不良事件這一典型案例反映出的藥品經(jīng)營企業(yè)管理中存在的突出問題，把加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證管理工作，作為改進(jìn)監(jiān)管方式、推動科學(xué)監(jiān)管的一項重要內(nèi)容，不斷完善各項規(guī)章制度，建立健全藥品經(jīng)營科學(xué)監(jiān)管長效機制，形成了有利于藥品經(jīng)營企業(yè)科學(xué)發(fā)展的正確導(dǎo)向。

　　一是修訂完善了《藥品認(rèn)證現(xiàn)場檢查員選派管理辦法》、《GSP認(rèn)證工作程序》、《GSP認(rèn)證業(yè)務(wù)資料流轉(zhuǎn)管理制度》等認(rèn)證工作管理文件，進(jìn)一步規(guī)范了GSP認(rèn)證員管理、操作流程及文書制作要求。

　　二是制定試行了《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（新申辦企業(yè)）》、《血液制品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查增加項目》、《體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《疫苗批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等四個補充性文件，填補了對新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和血液制品等高風(fēng)險品種GSP認(rèn)證中存在的標(biāo)準(zhǔn)空缺，增強了認(rèn)證工作的針對性，提高了對此類企業(yè)認(rèn)證檢查的質(zhì)量。

　　三是修訂完善了《藥品認(rèn)證檢查員管理制度》、《藥品認(rèn)證檢查員考核辦法》、《藥品認(rèn)證檢查員責(zé)任書》等文件，進(jìn)一步健全了對認(rèn)證檢查員的管理教育制度，強化了對認(rèn)證檢查員的責(zé)任要求、廉政要求和紀(jì)律要求，保障了隊伍的健康發(fā)展。

　　2008年，云南省食品藥品監(jiān)督管理局共抽調(diào)認(rèn)證檢查員729人次，完成了對243家藥品批發(fā)企業(yè)的GSP現(xiàn)場檢查，并于2008年12月16日至19日，協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局在昆明舉辦了“全國GSP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)”。(來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局)