淺析新《藥品管理法》修訂的意義

    2015年4月24日，全國人大常委會通過了關于修改《藥品管理法》的決定，自公布之日起實行。縱觀新舊《藥品管理法》條文的對比可以發現，本次修訂的幅度較小，僅有5處修改，具體可歸納為三個方面：

    1、取消了設立、變更藥品生產或經營企業的行政前置許可，設立及注銷藥品生產企業不再直接與藥品生產許可證掛鉤。

    2、除極少數的特殊藥品外，取消了政府定價或指導價的定價限制，全面放開了藥品的企業自主定價，交由市場決定和調整。

    3、不再對藥品的出廠成本價進行調查和報備，政府不再負責價格出廠價與終端零售價差價的合理性進行評判。

    以上條款的確立，其核心明顯是政府取消定價的條款，關于此條款的適用與藥品價格之間的關系，引發了業內人士與普通消費者的廣泛討論。那么，關于此次《藥品管理法》的修訂具有何種意義？對醫藥行業的最大影響為何？是否會引起藥品價格的劇烈波動？將是本文探討的重點，筆者將在下文中予以分析和歸納，僅代表個人觀點作為參考之用。

一、立法背景
    任何一部法律的出臺都是有特定的背景并符合社會發展趨勢的，因此評判和分析一部法律的意義、影響不能僅僅依托于條文本身，還要對其立法背景、所處法律體系、橫向的配套制度予以綜合分析，結論才可能更為準確。

    自黨的十八屆三中全會以來，“深化國家體制改革”一直被多次提及，并具有重要地位，國家予以高度重視。其中“政府體制和職能”及“醫藥衛生體制改革”是深化國家體制改革的兩個重要方面。在2013、2014兩年的政府工作報告中，李克強總理兩次提及了“醫藥衛生體制改革”的階段性成果和下一階段的宏觀布局及目標。而加強政府廉政建設，簡政放權，促使政府職能的轉型也被重點提及。

    在此背景下，自2013年至今，政府下放或取消了一系列的行政許可，與公司密切相關的包括：取消工商年檢及備案、降低公司設立門檻等，同時有確立了 “三證合一”的新政度，旨在減少公司設立和經營過程中的繁雜手續，同時減少政府部門的審批負擔。而本次的《藥品管理法》取消了設立、變更藥品生產或經營企業的行政前置許可也是符合這一原則的。

    再看取消藥品政府定價方面，藥品價格管理一直是國家醫藥衛生體制的重要一環，主要通過價格管控、藥品集中采購、醫保制度等多個層面予以規范和制約。在價格管控方面，藥品管理法修訂前一直實施的是3限7自由的原則，即對3成的藥品予以限價制約，7成藥品由企業根據市場自主定價，如公司的產品欣絡平為限價藥品，洗鼻易則為自主定價藥品。因此，藥品的定價機制并未完全市場化。但自黨的十八屆三中全會以來，“充分發揮市場在資源配置中的決定性作用”這一原則被確立后，包括電力、鐵路和藥品等政府干預較多的行業正在被逐步放寬。以此為契機，推動藥品定價的基本市場化也就不為奇怪了。具體的過程為：2014年11月，發改委出臺了《取消藥品政府定價的征求意見稿》，2015年4月，藥品管理正式通過法律的形式予以明確，2015年5月，七部委出臺了《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，對取消藥品政府定價予以了細化和補充。

二、《藥品管理法》修訂的意義
    本次藥品管理法的修訂，筆者認為其內容并不具有多少新穎性，核心意義也不在于對行業的具體影響，而是其首次通過法律的形式正式拉開了深化醫藥衛生體制改革的序幕，為醫藥行業改革提供了法律上的支持，開端意義大于現實意義。

    眾所周知，《藥品管理法》作為管控醫藥行業的基本法律之一，自2001年實施以來一直趨于穩定，但隨著近十年來的發展，醫藥行業暴露出的若干問題和矛盾，《藥品管理法》并不能有效調控。隨著深化醫藥衛生體制改革的逐步推進，在此過程中老制度的廢棄與修訂，新制度的確立最終勢必導致《藥品管理法》的更新，使其更符合行業健康發展的需要，為行業改革發展提供明確的法律支持。

    而本次修訂，也明顯散發著這一信號。同時，法律作為國家效力最高的規范制度，其政策導向性與影響力最強，通常是由階段性成果、試點成果歸納總結而成，具有其他規定所沒有的穩定性和執行力。因此，在醫改的過程中，對《藥品管理法》的草案，修訂或修正案要予以更多的關注和解讀，把握先機。

三、《藥品管理法》修訂的影響
    1、直接影響
    本次《藥品管理法》最重要的改變無疑是取消藥品政府定價，實現市場定價。在這一原則下，政府不再干預，不再對價格出廠價與終端零售價差價的合理性進行評判，進而取消出廠價格調查也就順理成章。因此，其核心還是圍繞著取消藥品政府定價事宜。而這一問題的核心是藥價是否能保持穩定和合理？

    在上文中，筆者已提到過，所謂取消政府定價指的是取消藥品的最高限價，由企業根據市場自主定價。但這并不能成為促使藥品價格劇烈波動的直接因素。因為企業的定價勢必要建立在市場理性、關聯制度制約的基礎上。自《藥品管理法》實施以來，筆者曾見過有網友爆料稱“某某某藥品一下漲了好幾倍，這取消定價不是給企業哄抬藥價放了口子么?”

    討論這個問題，就不得不提藥品終端供貨價的確定問題，也是被很多消費者容易誤解的地方。事實上我國的定價機制不僅對消費者存在價格虛高的問題，還對很多生產企業存在價格虛低的問題，而這不僅僅只和藥品定價模式相關。

    我國的藥品大多數是通過醫院銷售，少數品種是通過藥店銷售。而無論是何種銷售方式，消費者或患者在購買藥品時受到的醫保支付政策的導向很大。同時，對于主流的醫院銷售的藥品，還受到藥品招標制度（醫院集中采購）的制約。因此生產企業在藥品定價時的話語權并沒有消費者想象中那么大，效果那么明顯。其次，企業自主定市場價并不是從無到有，而是比例從7成提高到9成多，對市場的沖擊遠沒有消費者預期的那么強烈。所以，大多數的藥品在政府取消限價后還是趨于平穩的。

    但是，這里面并不包括單獨定價藥品。取消政府定價后，單獨定價藥品的光環也就不復存在，其在以后的招標政策中處于何種分類是其面臨的較尷尬的問題。筆者認為，曾是單獨定價藥品的前景不能一概而論，還需結合具體的品種情況予以分析。對于壟斷性、療效顯著高的專利性藥品，反而會有更多的空間。而對于一般性的專利性產品或其他原因單獨定價的同質化產品，則重點要PK的是藥品的知名度、影響力及生產企業的軟實力。綜上，在討論網友所提出的疑問，可能確有這樣的結果發生，但這與藥品定價機制和招標制度的一些不合理的地方也是有關聯的。典型的就是藥品虛高和藥品虛低導致的“僵尸批件”問題，形成了兩種極端，生產企業的狀態也是天差之別，而網友所反應的問題可能正是價格虛低的品種。

    對已政府定價的藥品，我國之前的招標政策主要以定價為上限，以最大程度壓低價格為導向，在操作過程中導致很多因企業價格太低而放棄競標，或中標后不能保證利潤而停產，有價無市。筆者曾翻閱過一些省份的同類產品中標價，價格差距在4倍的情形也存出現。此種情況會導致一些生產企業有好的品種寧愿停產，一些生產企業品種價格虛高而消費者無法替代產品選擇的情形，形成了一種奇怪的供需間接矛盾。并且，低價藥的背后衍生出的劣藥、偷工減料而引發的額質量問題。

    因此，使藥價回歸到合理狀態，除了市場化定價外，在招標、醫保、政府監督等多個環節還需逐步改善。

    2、未來影響
    在上文中，筆者提到本次藥品管理法的修訂內容并未做太多改變，但作為醫藥行業的基本法律，我們必須要關注醫改政策導向、發展趨勢與藥品管理法修訂的相互影響的關系，如試行——立法——細則模式，意見征集——草案——立法模式等。筆者認為，在未來的《藥品管理法》中，生產型企業可能會面臨以下政策調整：
    （1）政府職能的轉變，導致主管部門可能會放松行業準入門檻，放權簡政，減少形式、程序性的審批督查，更注重實務性的督查和現場監管。
    （2）生產和經營藥品的處罰責任更嚴，例如雙罰制度、信用公示制度、終生禁入行業制度等；
    （3）加大公眾對藥品的知情權和監督權，完善藥品致損的救濟制度等；
    （4）探索和建立新型的藥品流通方式，如對傳統商業公司的定位，互聯網+模式的摸索，有效控制藥品流通成本；
    （5）加大醫院的秩序整頓，對商業賄賂的行為予以更為嚴厲的打擊。

四、結語
    筆者認為，市場化、透明化是醫藥行業發展的趨勢所在。在此過程中，更考驗是企業的綜合實力（包括產品硬實力和企業軟實力），包括市場管理能力、創新能力、政策適應和調整能力、內部管控的執行力、知名度、公司榮譽等，最終形成兩級急速分化的格局。（行政部  徐健）