政府用“四個最嚴(yán)”來保障我國食品藥品安全

政府落實方面：

??? 現(xiàn)只對近期藥品GMP檢查監(jiān)管最新動態(tài)，給予介紹，以窺一斑可知全貌，望各位同仁有所了解：

??? 1、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]212號），自2013年2月1日起執(zhí)行。
??? 重點(diǎn)解讀：將藥用輔料的監(jiān)管提高到原料藥的監(jiān)管水平，“對不改變輔料種類僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計結(jié)果，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用”。伴隨著藥品監(jiān)督管理部門“加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管”思路的實施，藥品內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商變更也將納入備案管理。藥品生產(chǎn)物料（原料、輔料、內(nèi)包材）變更控制更加嚴(yán)格，“隨意變更型企業(yè)”將面臨較高級的監(jiān)管風(fēng)險。

??? 2、為全面、及時、準(zhǔn)確掌握藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)信息，提高監(jiān)管效能，國家總局已組織開發(fā)了藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)，現(xiàn)處于第2批試點(diǎn)期間，《關(guān)于開展“藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)”試點(diǎn)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)便函〔2014〕53號）要求。
??? 重點(diǎn)解讀：信息直報系統(tǒng)是國家總局加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的重要內(nèi)容，該系統(tǒng)使用后，將實現(xiàn)企業(yè)與監(jiān)管部門、監(jiān)管部門之間的信息互聯(lián)互通，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息化。
??? 主要關(guān)注信息：（1）、監(jiān)管方：監(jiān)管部門的各類監(jiān)督檢查信息將在“國家局-省局-市局-縣局”之間實現(xiàn)及時互聯(lián)互通，實現(xiàn)各類監(jiān)督檢查可以追溯到每個操作痕跡，責(zé)任落實到個人。
（2）、企業(yè)的成品產(chǎn)銷存信息（生產(chǎn)、銷售、庫存、其他方式出入庫）、召回信息、受托加工信息、等其它關(guān)鍵信息將會全面、及時、準(zhǔn)確地被監(jiān)管部門所掌握。“規(guī)范執(zhí)行不好的企業(yè)”將面臨較高級的監(jiān)管風(fēng)險。

??? 3、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號，2014年05月13日 發(fā)布。
??? 重點(diǎn)解讀：規(guī)范藥品檢查行為，明確了藥品檢查機(jī)構(gòu)（人員）對發(fā)現(xiàn)缺陷的風(fēng)險評定原則，同時近期省局已細(xì)化發(fā)布了藥品等產(chǎn)品的《日常監(jiān)管檢查指南》，明確了監(jiān)管人員在對企業(yè)監(jiān)管檢查時的目的及責(zé)任，提高了其客觀性和操作性。

??? 4、關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告（總局公告2015年第1號），2015年1月4日公布。
??? 重點(diǎn)解讀：要求在2015年年底前實現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管，實現(xiàn)“覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”。
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??? 5、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》2015年7月2日發(fā)布。
??? 重點(diǎn)解讀：將藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的檢查工作制度化、常態(tài)化、規(guī)范化，對檢查不符合規(guī)定的將會按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）進(jìn)行相關(guān)行政處罰。藥監(jiān)部門現(xiàn)已將該事項與藥品批準(zhǔn)文號再注冊相關(guān)聯(lián)，未進(jìn)行相關(guān)不良反應(yīng)報告將不予再注冊。

??? 6、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）本辦法自2015年9月 1日起施行。
??? 重點(diǎn)解讀：嚴(yán)格的飛行檢查成為了一個常態(tài)的監(jiān)管措施。截止至2015年7月7日，據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)不完全統(tǒng)計，共有63家藥企被收回GMP證書，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了2014年收回GMP證書的50家藥企，可見飛檢形勢愈加頻繁，政府明顯加強(qiáng)了事中事后的監(jiān)管力度，頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。

??? 7、國家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式頒布《中華人民共和國藥典》2015年版，12 月1日起實施。
??? 重點(diǎn)解讀：新版藥典的頒布標(biāo)志著我國用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)水平再上一個新臺階。主要體現(xiàn)在五個方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進(jìn)行了全面增修訂，整體提升質(zhì)量控制的要求。二是進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性進(jìn)一步加強(qiáng)。三是通過科學(xué)遴選品種、提升檢測能力、嚴(yán)格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導(dǎo)原則等措施，使藥典的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用顯著加強(qiáng)。四是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念，強(qiáng)化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的核心地位。