近90%中成藥面臨修改說(shuō)明書

        12 月25 日，CFDA 發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》，該通告顯示：近90% 的中藥文號(hào)在說(shuō)明書【規(guī)格】項(xiàng)下并沒(méi)有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來(lái)標(biāo)示規(guī)格，不符合藥品規(guī)格應(yīng)該具備的內(nèi)容。

       CFDA 要求，上述技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對(duì)已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)等逐步進(jìn)行。這意味著已上市的近90% 的藥品將逐漸修改說(shuō)明書。

       以下內(nèi)容摘自《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說(shuō)明藥品規(guī)格是藥品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書的重要內(nèi)容。規(guī)格的重要性，決定了規(guī)格表述應(yīng)盡可能提供準(zhǔn)確、清晰的藥物成份及劑量信息，告知相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)師及公眾，以便對(duì)藥品進(jìn)行合理銷售、貯運(yùn)、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗(yàn)。

       中成藥大部分為復(fù)方制劑，成份多且復(fù)雜，活性成份不明確，因而規(guī)格有其特殊性，目前上市品種中絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標(biāo)示其活性成份，雖通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)整頓、國(guó)家統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)及說(shuō)明書修訂等工作，中成藥規(guī)格標(biāo)示的規(guī)范性有了顯著的提高，大部分中成藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注了規(guī)格，但也有相當(dāng)部分標(biāo)注不規(guī)范，甚至部分文號(hào)未標(biāo)注規(guī)格，已引起多方重視。中藥規(guī)格標(biāo)示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價(jià)格、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。

       針對(duì)當(dāng)前中藥上市藥品規(guī)格標(biāo)示存在的問(wèn)題，2015 年8 月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司（以下簡(jiǎn)稱總局藥化注冊(cè)司）委托上海中醫(yī)藥大學(xué)成立課題組，對(duì)中成藥規(guī)格問(wèn)題進(jìn)行研究。

       根據(jù)課題組的數(shù)據(jù)庫(kù)（含60194 個(gè)中藥制劑文號(hào)）中各文號(hào)規(guī)格的描述和統(tǒng)計(jì)，目前已上市品種中，存在31 種規(guī)格表述方式。其中單劑量藥品的重量或裝量的表達(dá)方式占70% 以上，無(wú)規(guī)格者占15%。近90% 的中藥文號(hào)在說(shuō)明書【規(guī)格】項(xiàng)下并沒(méi)有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來(lái)標(biāo)示規(guī)格，不符合藥品規(guī)格應(yīng)該具備的內(nèi)容。

       此外，中成藥規(guī)格目前還存在以下問(wèn)題：
       1. 規(guī)格表述的用語(yǔ)不規(guī)范、不統(tǒng)一
       2. 規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)
       3. 相同品種規(guī)格標(biāo)示不統(tǒng)一
       4. 單味中藥制劑規(guī)格標(biāo)示問(wèn)題
       5. 復(fù)方制劑規(guī)格標(biāo)示存在的問(wèn)題

       《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》明確了以下幾點(diǎn)：

       1、藥品規(guī)格與裝量規(guī)格的區(qū)別

       藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復(fù)方制劑，所含成份復(fù)雜，中成藥的藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬叮ò嬈⑻崛∥铩⒂行С煞莸龋┑睦碚摿浚ɑ驑?biāo)示量）。

       藥品的裝量規(guī)格主要用于標(biāo)示最小包裝容器內(nèi)所裝藥物制劑的量。如在泡茶劑中，“每袋裝2.2g”“每袋裝4.4g”應(yīng)為其裝量規(guī)格。單位制劑含藥量相同的同品種應(yīng)視為相同規(guī)格的藥品。如“每10 丸重2g，相當(dāng)于藥粉5g”與“每20 丸重2g，相當(dāng)于藥粉5g”，視為二者裝量規(guī)格不同，但藥品規(guī)格相同。同一個(gè)品種，同一藥品規(guī)格，裝量規(guī)格不一定相同。

       2、藥品的規(guī)格與用法用量、裝量規(guī)格的協(xié)調(diào)

       藥品規(guī)格應(yīng)與說(shuō)明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規(guī)格等協(xié)調(diào)，便于指導(dǎo)患者用藥。例如，當(dāng)顆粒劑的【用法用量】為“口服。一次**g……”時(shí)，【規(guī)格】可表述為“每1g 相當(dāng)于飲片**g”，同時(shí)【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每袋裝**g”。

       藥品規(guī)格應(yīng)滿足分劑量準(zhǔn)確的要求。一般不應(yīng)出現(xiàn)一次服用1/3 袋（瓶）或1/4 袋（瓶）等情形。對(duì)于處方涉及毒性藥材或藥物活性較強(qiáng)對(duì)服用劑量的準(zhǔn)確性要求較高的藥品，藥品規(guī)格應(yīng)符合安全用藥的要求。

       3、中藥規(guī)格表述與處方藥味的對(duì)應(yīng)

       由于中藥投料類別的多樣性，規(guī)格的表達(dá)方式略有區(qū)別。以有效成份、提取物投料的制劑，其藥品規(guī)格可直接分別以單位制劑中所含有效成份、提取物的量表述。

       如果含有兩種或兩種以上類型的投料藥物，在規(guī)格表述中均應(yīng)體現(xiàn)。如復(fù)方黃連素片由鹽酸小檗堿30g、木香116g、吳茱萸40g、白芍162g組成，包含飲片和有效成份兩種類型，其規(guī)格表述建議為“每片相當(dāng)于飲片0.318g，含鹽酸小檗堿30mg”。

       如果藥物包含中藥和西藥，其規(guī)格應(yīng)同時(shí)體現(xiàn)中藥和西藥。如消渴丸由葛根、地黃、黃芪、天花粉、玉米須、五味子、山藥、格列本脲組成，其規(guī)格表述建議修改為“每丸相當(dāng)于飲片**g，含格列本脲0.25mg”。

       4、中藥規(guī)格表述的規(guī)范用語(yǔ)

       克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml 等表示，如每粒相當(dāng)于飲片**g，每1ml 相當(dāng)于飲片**mg 等，不采用“相當(dāng)于飲片**g/ 粒、每毫升相當(dāng)于飲片** 毫克”等表達(dá)方式。

       其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC 中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示。以飲片投料的藥物，統(tǒng)一采用“相當(dāng)于”的用語(yǔ)，如“每粒相當(dāng)于飲片**g”，不采用“每粒相當(dāng)飲片**g”的用語(yǔ)。