一致性評(píng)價(jià)——新的淘汰賽風(fēng)暴來(lái)臨

??? 12月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》公告。公告要求,已獲批上市的仿制藥，凡沒(méi)按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

??? 目前仿制藥是我國(guó)藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿(mǎn)足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，滿(mǎn)足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。
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??? 公告明確指出，對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，到期未通過(guò)評(píng)價(jià)的，將注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，亦注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。

??? 以上規(guī)定意味著,繼新版GMP認(rèn)證之后制藥企業(yè)間將迎來(lái)新一輪的殘酷“淘汰賽”。一致性評(píng)價(jià)要求企業(yè)在申報(bào)時(shí)把所有流程走一遍，意味著每個(gè)藥品需重新申請(qǐng)一次文號(hào)，耗時(shí)長(zhǎng)、耗資多。企業(yè)需要支出較多的人力、物力、財(cái)力進(jìn)行工藝研究、生物等效性試驗(yàn)等工作，對(duì)效益不好、規(guī)模不大的企業(yè)沖擊較大。

??? 意見(jiàn)稿指出：通過(guò)的產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持，從而從市場(chǎng)上獲利。

??? 至此，不得不思考我們欣絡(luò)平的未來(lái)。面對(duì)新的招標(biāo)模式，當(dāng)國(guó)產(chǎn)苯磺酸氨氯地平通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，欣絡(luò)平如何參與投標(biāo)？