高質(zhì)量和好療效的藥品將會是企業(yè)生存保障

??? 正如我們所見，在2016年過去的幾個月里，GLP核查、一致性評價、新GMP和GSP飛檢、招標(biāo)限價、品規(guī)限制、營改增、輔助用藥和重點(diǎn)監(jiān)控等一系列限制性政策和措施繼續(xù)深入，醫(yī)藥企業(yè)的漣漪是一波接一波，從年初持續(xù)到現(xiàn)在，就沒有安靜過。多家大小企業(yè)紛紛落馬，GMP證書的收回已成了家常便飯，有的企業(yè)還要承受巨大金額的罰款，甚至被立案查處。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年上半年，全國共收回69家藥企共71張藥品GMP證書，200多家藥房GSP證書被沒收。而在剛過完的7月里，近一個月的時間，又有近10家GMP證書被收回，幾十家GSP證書被收回或撤銷。

??? 為什么會有那么多的企業(yè)出問題。其實關(guān)鍵問題不僅是國家的政策嚴(yán)了，而醫(yī)藥行業(yè)本身也有太多太多的質(zhì)量問題、療效問題、違規(guī)行為存在。國家為了規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)，使其走正規(guī)渠道，不得不采取更強(qiáng)有力的解決措施。假設(shè)醫(yī)藥企業(yè)按照國家的標(biāo)準(zhǔn)來要求自己，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，從不偷工減料，從不放松警惕，杜絕有問題的藥品以及醫(yī)療器械流放到市場，使醫(yī)藥行業(yè)形成一個良好循環(huán)體系，國家也不需要花大力氣來整頓。而好多企業(yè)恰恰相反，不斷觸碰了國家“底線”。在頻繁的檢查下，藥企任何不規(guī)范的生產(chǎn)和違規(guī)行為，都有可能會給企業(yè)帶來不可預(yù)料的風(fēng)險。所以對于醫(yī)藥企業(yè)還是應(yīng)該做老老實實的藥品生產(chǎn)人，不要懷有僥幸心理。原來或許是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)的運(yùn)營噱頭，一些專家指出2016年-2018年高質(zhì)量和好療效將是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)生存的根本，企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中逾越的“紅線”，哪些事堅決不能做，做了就面臨嚴(yán)肅處罰或犯罪，這是企業(yè)值得深思的問題。

??? 企業(yè)過去的競爭靠成本，現(xiàn)在的競爭靠技術(shù)，未來的競爭靠風(fēng)險管理，風(fēng)險管理決定了企業(yè)的生死。企業(yè)的風(fēng)險管理與內(nèi)部控制體系建設(shè)和風(fēng)控水平，是政府監(jiān)管部門對企業(yè)提出的要求，也是對企業(yè)進(jìn)行評價的重要方面。質(zhì)量和好療效是企業(yè)的根本和價值所在，只有生產(chǎn)高質(zhì)量和好療效的藥品才是企業(yè)的生存之道，過去由于藥品注冊審批標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范低，生產(chǎn)、流通過程監(jiān)督不力，上市后藥品有效性和安全性評價缺乏，導(dǎo)致相當(dāng)一部分已上市藥品療效不明確、安全性低、生物等效性或質(zhì)量一致性差。2014年-2015年，國家食品與藥品監(jiān)督管理局加大了藥品注冊報批、生產(chǎn)、流通的核查和檢查，2016年開始將分批逐步深入開展藥品上市后質(zhì)量評價。在未來3年內(nèi)，臨床無效低效的“大品種”在上市后再評價中消失；在審評的多數(shù)新藥因弄虛作假的臨床試驗而被擱置或不再批準(zhǔn)；生產(chǎn)質(zhì)量低的藥物因一致性評價無法開展或無法通過而消失。

??? 當(dāng)然這些都是些負(fù)面的影響，也有好的醫(yī)藥企業(yè)受到了好評和肯定。2015年12月東瑞制藥生產(chǎn)的恩替卡韋（雷易得?）再次獲得香港市場供應(yīng)合約，已連續(xù)四年獲得該供應(yīng)合約，充分證明了具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和好療效的藥品對于醫(yī)藥企業(yè)是至關(guān)重要的，同時也為其它企業(yè)樹立了講求質(zhì)量和療效的標(biāo)桿形象。

??? 我們醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該秉承制藥為社會提供節(jié)省治療成本的高品質(zhì)藥物的理念，做好良心藥、放心藥。以上這些告訴我們一點(diǎn):高質(zhì)量和好療效永遠(yuǎn)是藥品的核心價值，最嚴(yán)厲、最全面、最深入的行業(yè)大整治，藥企內(nèi)控必須做好藥品的質(zhì)量和療效。

??? 國家各項政策的出臺，藥品的一致性評價、新GMP和GSP飛檢等政策都指向了藥品的質(zhì)量和療效，所以這也給了企業(yè)一種暗示：高質(zhì)量和好療效的藥品將會是企業(yè)生存保障。